1.1. DEFINICIONES
Agentes biológicos. Microorganismos, con inclusión de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad.
Microorganismo. Toda entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético.
Cultivo celular. El resultado del crecimiento in vitro de células obtenidas de organismos multicelulares.
Peligro. Todo aquello que puede producir un daño o un deterioro de la calidad de vida individual o colectiva de las personas.
Daño. Es la consecuencia producida por un peligro sobre la calidad de vida individual o colectiva de las personas.
Riesgo. Probabilidad de que ante un determinado peligro se produzca un cierto daño, pudiendo por ello cuantificarse.
Desinfección. Eliminación de agentes infecciosos que están fuera del organismo por medio de la exposición directa a agentes químicos o físicos.
Contaminación. Presencia de un agente infeccioso en la superficie del organismo; también en vestimenta, ropa de cama, juguetes, instrumentos quirúrgicos, apósitos u otros objetos inanimados o substancias, incluyendo el agua y los alimentos.
Esterilización. Destrucción de todas las formas de vida por calor, radiación, gas o tratamiento químico.
Limpieza. Eliminación, mediante fregado y lavado con agua caliente, jabón o un detergente adecuado, o por el empleo de una aspiradora, de agentes infecciosos y substancias orgánicas de superficies en las cuales éstos pueden encontrar condiciones adecuadas para sobrevivir o multiplicarse.
1.2. CLASIFICACIÓN DE LOS AGENTES BIOLÓGICOS POR GRUPOS DE RIESGO
Se clasifican los agentes biológicos en cuatro grupos en función del riesgo de infección:
Agente biológico del grupo 1. Aquél que resulta poco probable que cause una enfermedad en el hombre.
Agente biológico del grupo 2. Aquél que puede causar una enfermedad en el hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz.
Agente biológico del grupo 3. Aquél que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo frente a él generalmente profilaxis o tratamiento eficaz.
Agente biológico del grupo 4. Aquél que causando una enfermedad grave en el hombre supone un serio peligro para los trabajadores, con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente frente a él profilaxis o tratamiento eficaz.
1.3. NIVELES DE CONTENCIÓN
La Seguridad Biológica se fundamenta en tres elementos: 1) Las técnicas de laboratorio, 2) El equipo de seguridad (o barreras primarias) y 3) El diseño de la instalación (o barreras secundarias).
- Técnicas de laboratorio. El elemento más importante para contener los riesgos biológicos es el seguimiento estricto de las prácticas y técnicas estándar microbiológicas. Como parte de estas prácticas está el desarrollo o adopción por parte de cada laboratorio de un manual de operaciones (o Manual de Seguridad Biológica) en el que se identifiquen los riesgos que pueda sufrir el personal y que especifique los procedimientos que puedan minimizar esos riesgos.
- Equipo de seguridad (barreras primarias). Se incluyen en este apartado tanto dispositivos o aparatos que garantizan la seguridad (por ejemplo, las cabinas de seguridad biológica), como las prendas de protección personal (guantes, mascarillas, batas, calzado…).
- Diseño y construcción de la instalación (barreras secundarias). La magnitud de las barreras secundarias dependerá del tipo de agente infeccioso que se manipule en el laboratorio. Dentro de ellas se incluyen la separación de las zonas donde tiene acceso el público, la disponibilidad de sistemas de descontaminación (autoclaves), el filtrado del aire de salida al exterior, el flujo de aire direccional, etc.
El término «contención» se emplea para describir los métodos que hacen seguro el manejo de materiales infecciosos en el laboratorio. El propósito de la contención es reducir al mínimo la exposición del personal de los laboratorios, otras personas y el entorno a agentes potencialmente peligrosos.
Se suelen describir cuatro niveles de contención o de seguridad biológica, que consisten en la combinación, en menor o mayor grado, de los tres elementos de seguridad biológica descritos: técnica microbiológica, equipo de seguridad y diseño de la instalación. Cada combinación está específicamente dirigida al tipo de operaciones que se realizan, las vías de transmisión de los agentes infecciosos y la función o actividad del laboratorio.
Nivel de contención 1. Es el nivel de seguridad requerido para los agentes biológicos del grupo 1, es decir, los que no producen enfermedad en el ser humano sano y de susceptibilidad conocida y estable a los antimicrobianos. Es el utilizado habitualmente en los laboratorios de prácticas de universidades o centros docentes donde se emplean cepas no patógenas (E. coli K12, Saccharomyces cerevisiae, etc.). Ejemplos típicos son todos los microorganismos que se utilizan en la industria de la alimentación para la elaboración de quesos, cerveza, embutidos, etc.
Nivel de contención 2. Es el obligado para agentes del grupo 2 como algunos que, perteneciendo a la propia flora habitual del hombre, son capaces de originar patología infecciosa humana de gravedad moderada o limitada. Deben ser manipulados por personal especializado (técnicos de laboratorio, especialistas en Microbiología) y son los que con más frecuencia se estudian en el Laboratorio de Microbiología Clínica: estafilococos, Salmonella, etc.
Nivel de contención 3. Debe utilizarse cuando se manipulan agentes biológicos del grupo 3, microorganismos que cursan con patología grave, de difícil y largo tratamiento, que pueden curar con secuelas y ocasionalmente producir la muerte. El mayor y más frecuente peligro que entrañan éstos es la infección adquirida a través de aerosoles y por fluidos biológicos. Por ello, las principales medidas a tomar en este caso son la correcta manipulación y la utilización de cabinas de seguridad. En los Laboratorios de Microbiología Clínica los ejemplos más típicos de este tipo de microorganismos son M. tuberculosis, Brucella, Coxiella burneti, etc. Sólo pueden ser procesados por personal cualificado y en una zona con la infraestructura apropiada para el Nivel de Contención 3, es decir, con aire acondicionado independiente, sin recirculación de aire, con gradiente de presión, cabinas de bioseguridad, etc.
Nivel de contención 4. Nivel requerido cuando se procesa con certeza o se sospecha un agente especialmente patógeno e infectocontagioso, exótico o no, que produce alta mortalidad y para el que no existe tratamiento y/o es poco fiable. Normalmente son microorganismos de dosis infectiva baja y alta contagiosidad. Este nivel también puede utilizarse para trabajar con animales de experimentación infectados por microorganismos del grupo 4. Ejemplos de este nivel son los arenavirus como el que produce la fiebre de Lassa y el virus Machupo, virus Ebola, etc. Además, deben incluirse en este nivel de contención los microorganismos propios del grupo 3 que adquieran propiedades patógenas que los eleven al grupo 4. Un ejemplo sería Mycobacterium bovis multirresistente que puede causar fallecimiento por fracaso terapéutico.
En general, la naturaleza infecciosa del material clínico es desconocida y al Laboratorio de Microbiología suelen remitirse muestras muy diversas. Es responsabilidad del Jefe del Laboratorio el establecimiento de prácticas normalizadas que de forma realista permitan su manipulación. Excepto en casos excepcionales (por ejemplo: sospecha de fiebres hemorrágicas), el procesamiento inicial de los especimenes clínicos y las pruebas serológicas pueden realizarse de forma segura en un nivel 2, que es el nivel recomendado para trabajar con patógenos que se transmiten por vía sanguínea como el virus de la hepatitis B y el VIH, a lo que habría que añadir las precauciones universales que deben ser tomadas con todas las muestras de sangre y otros materiales potencialmente infecciosos.
Los laboratorios que realicen trabajos que impliquen la manipulación de agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4 con fines de investigación, desarrollo, enseñanza o diagnóstico deberán establecer medidas de contención que se aplicaran según la naturaleza de las actividades, la evaluación del riesgo para los trabajadores y las características del agente biológico de que se trate.
Medidas de contención para los distintos niveles de contención
Observación preliminar. Las medidas que figuran a continuación se aplicarán según la naturaleza de las actividades, la evaluación del riesgo para los trabajadores y las características del agente biológico de que se trate.
Las actividades que supongan la manipulación de un agente biológico se ejecutarán:
- Únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos a un nivel de contención 2 para un agente biológico del grupo 2.
- Únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos a un nivel de contención 3 para un agente biológico del grupo 3.
- Únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos a un nivel de contención 4 para un agente biológico del grupo 4.
Los laboratorios que manipulen materiales con respecto a los cuales exista incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos que puedan causar enfermedad en el hombre, pero que no tengan como objetivo trabajar con ellos como tales, cultivándolos o concentrándolos, deberán adoptar al menos el nivel de contención 2. Deberán utilizarse los niveles 3 ó 4 cuando proceda, siempre que se sepa o sospeche que son necesarios, salvo cuando las líneas directrices establecidas por las autoridades sanitarias indiquen que, en algunos casos, conviene un nivel de contención menor.
| Medidas de contención | |||
| Medidas de contención | 2 | 3 | 4 |
| 1. El lugar de trabajo se encontrará separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio | No | Aconsejable | Sí |
| 2. El aire introducido y extraído del lugar de trabajo se filtrará mediante la utilización de filtros de alta eficacia para partículas en el aire (HEPA) o de forma similar | No | Sí, para la salida de aire | Sí, para la entrada y salida de aire |
| 3. Solamente se permitirá el acceso al personal designado | Aconsejable | Sí | Sí, con esclusa de aire |
| 4. El lugar de trabajo deberá poder precintarse para permitir su desinfección | No | Aconsejable | Sí |
| 5. Procedimientos de desinfección específicos | Sí | Sí | Sí |
| 6. El lugar de trabajo se mantendrá con una presión negativa respecto a la presión atmosférica | No | Aconsejable | Sí |
| 7. Control eficiente de vectores, por ejemplo, roedores e insectos | Aconsejable | Sí | Sí |
| 8. Superficies impermeables al agua y de fácil limpieza | Sí, para banco de pruebas y mesa de trabajo | Sí, para banco de pruebas, mesa de trabajo y suelo | Sí, para banco de pruebas, mesa de trabajo, suelo, paredes y techos |
| 9. Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes y desinfectantes | Aconsejable | Sí | Sí |
| 10. Almacenamiento de seguridad para agentes biológicos | Sí | Sí | Sí, almacenamiento seguro |
| 11. Se instalará una ventanilla de observación o un dispositivo alternativo en las zonas de manera que se pueda ver a sus ocupantes | Aconsejable | Aconsejable | Sí |
| 12. Laboratorio con equipo propio | No | Aconsejable | Sí |
| 13. El material infectado, animales incluidos, deberá manejarse en una cabina de seguridad biológica o en un aislador u otra contención apropiada | Cuando proceda | Si, cuando la infección se propague por el aire | Sí |
| 14. Incinerador para destrucción de animales muertos | Aconsejable | Sí, disponible | Sí, en el mismo lugar |